【速報】山中iPSなど再生医療推進２法が参院で本会議で全会一致で可決し成立

2013-11-20
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【速報】山中iPSなど再生医療推進２法が参院で本会議で全会一致で可決し成立はコメントを受け付けていません
宮崎信行

[画像]再生医療安全確保２法が可決・成立した２０１３年１１月２０日（水）の参議院本会議、参議院インターネット審議中継からキャプチャ。

　「再生医療安全確保法」と「薬事法を改め新・医薬品・医療機器安全確保法」が２０１３年１１月２０日（水）正午過ぎ、参議院本会議で可決し、成立しました。数日内に、天皇陛下の署名で公布され、官報に掲載されます。施行は「公布から１年以内の政令で定める日」。政令は閣議(与党のみ）で決定し、官報に載ります。

投票結果は、薬事法改正法案は共産党が反対（反対票１２）。

　その後、「再生医療推進法案」を採決し、上の画像のように、

投票総数２２９　賛成　２２９反対　０の全会一致で可決し、成立しました。

以下の厚生労働省のホームページ下側にある政府原案通りに可決し、委員会で附帯決議がついています。

http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/soumu/houritu/183.html

　施行は２０１４年の見通し。

　今後は、医薬品・医療機器安全確保法で、再生医療を含めた新薬などの審査を改善する規定が現実になるかどうかも焦点になります。

　「医薬品に関しては、厚生省の医官と呼ばれる職員に大学・研究機関に帰ってもらい、逆に、医療機器に関してはメーカーや研究機関の詳しい人を期間限定でも、厚労省の外郭団体に来てもらってはどうか」との意見もあります。また、法律で「期限付き承認」ができるようになったので、期限付きでメーカーの人に来てもらうという案もあり、これの検討が今後の課題になります。

　これからは、医薬品、医療機器の審査のスピードアップ。これは岩盤のような厚生省薬務局、現在の厚生労働省医薬品食品局。ここには国立大学医学部助教授が３０歳過ぎて、「医官」として厚労省に採用され、課長を最後に退職して、箔をつけて教授としてかえっていく。この中で、嫉妬やライバルの蹴落としが続いてきました。法律ができても、省が抵抗する余地はあります。しかし、それを超えるスピードで再生医療は進んでいくでしょうから、むしろ、スピードに追い付くのが大変という方向性に薬務行政が変わった日となりそうだし、しましょう。

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